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Validation

Que signifie la validation de méthodes?

La validation de méthodes est le processus assurant qu’une méthode analytique est adaptée au but envisagé. Seules les méthodes validées garantissent que les résultats d’analyse quittant le laboratoire sont justes et précis. Des résultats de hasard ainsi que des résultats embellis ne sont pas compatibles avec une validation.

Conditions pour une validation?

Les conditions pour une validation sont des appareils d’analyse ayant passé avec succès les tests d'instrument. Afin d’obtenir des résultats d’analyse précis et reproductibles, les fonctions individuelles d’une installation HPLC ou GC doivent être contrôlées à intervalles réguliers et, si nécessaires, réajustées.

Aperçu schématique d'une validation complète

Das Vorgehen bei einer Validierung

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Validation de logiciels et de systèmes d'analyse informatisés

Plus d'information sur les catégories de logiciels et les systèmes informatisés.


Des erreurs de logiciels peuvent mener à des résultats fortement erronés lors de mesures analytiques. Ainsi, les logiciels et les systèmes d’ordinateur devraient toujours faire partie intégrante d’une validation d’ensemble. La validation de logiciels et de systèmes informatisés est également nécessaire pour respecter diverses obligations de loi et est souvent intégrée dans le principe de qualité des entreprises.

Définition de systèmes informatisés et de catégories de logiciels

Avant de discuter d’une validation, il convient d’éclaircir les concepts importants liés aux systèmes informatisés et aux catégories de logiciel. Les systèmes d’ordinateur utilisés dans les laboratoires analytiques sont constitués de l’équipement informatique, des périphéries et des logiciels destinés à effectuer une tâche précise. Les logiciels comprennent le système d’exploitation comme par exemple Microsoft MS DOS et Microsoft Windows, NT, Microsoft 2000, UNIX et les logiciels d’application de programme standards, tel p. ex. le logiciel de chromatographie.

L’ordinateur est étroitement lié à l’équipement informatique de l’appareil comme par exemple une balance ou un chromatographe. Le logiciel dans l’ordinateur non seulement commande les paramètres de l’appareil comme par exemple un gradient de température, mais peut également réceptionner et évaluer les données des appareils, par exemple des signaux ou des spectres d’un spectromètre de masse. L’entier système d’analyse, constitué de l’équipement informatique, des logiciels et de l’équipement analytique, est défini comme système informatisé ou système assisté par ordinateur.

Catégories de logiciels

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Données clés d'une méthode d'analyse validée

Les méthode d'analyse sont validée d'après certaines points de vue. Suivez le texte...


Sélectivité

La composante d’intérêt peut également être trouvée et quantifiée en présence d’autres constituants (similaires).



La faculté d’une méthode
de pouvoir déceler et déterminer parallèlement
les différents constituants d’un mélange.

Spécificité

Seule la composante d’intérêt est saisie, sans que d’autres constituants ou caractéristiques de l’échantillon n’influencent le résultat d’analyse.

La sensibilité est l’accroissement de la fonction analytique

Champ de mesure

Champ des concentrations et des quantités à l’intérieur duquel la méthode peut être appliquée avec suffisamment de précision et de justesse.

Linéarité

Courbe d’étalonnage linéaire (les valeurs de mesure sont directement proportionnelles à la concentration ou à la quantité).



Une fonction analytique est linéaire
lorsqu’une modification de la quantité de mesure
provoque un changement directement
proportionnel du signal de mesure.

Limite de détermination

Plus petite concentration ou quantité pouvant encore être déterminée de manière précise et juste (souvent 10 x bruissement).

La plus petite quantité ou concentration
pouvant être encore décelée
ors d’une probabilité statistique donnée.

Limite de décèlement

Plus petite concentration ou quantité pouvant être décelée de manière qualitative (souvent 3 x bruissement).


La plus petite quantité ou concentration
pouvant être encore décelée
lors d’une probabilité statistique donnée.

Précision

Anomalie standard. On différencie entre la répétitivité (même colonne, même instrument, même laboratoire…) et la reproductibilité (laboratoire différent).


La concordance des valeurs de mesure
de détermination répétée.

Justesse

Différence entre la valeur trouvée et la valeur réelle.


La concordance entre la meilleure estimation
d’une grandeur et sa valeur réelle.

Robustesse

Sensibilité par rapport à des petites différences des paramètres de méthode.


La robustesse est une information qualitative sur l’insensibilité des résultats par rapport à des variations des conditions de travail, lesquelles sont possibles dans le cadre d’une prescription d’analyse donnée.

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